甲类otc药品是什么意思（otc药品是什么意思）
全部展开 OTC(非处方药)，也称为非处方药，已被FDA认定为“非处方药”。目前美国62616964757 a 686964616 Fe 59 B9 ee 7 ad 943133343623735个国家销售的药品近40o、ooo种，其中OTC类药品30多万种。在美国，获取药品的渠道主要有两种：医生开的处方药，或者消费者直接购买0TC药品。 随着医疗保健费用的增加和美国更安全和更有效的非处方药的出现，患者能够自我治疗疾病，而在过去，这些疾病必须求助于专业医疗。这一趋势增加了获得以前处方药的机会，因为其中一些处方药已被纳入非处方药的范围。这些非处方药为消费者提供了更广泛的选择和机会。 美国颁布的第一个旨在管理药物的主要联邦法规是1906年的《联邦食品与药品法》，但直到1938年，药物的安全性才受到法律限制。自1933年以来，这项新法律的立法工作一直在考虑之中。100多人死亡，其中许多是儿童，因为人们使用这种新出售的磺胺酏剂与有毒溶剂乙二醇混合。这一事件最终促成了法律的形成。1938年，《联邦食品、药品与化妆品法规》要求1938年以后投放市场的所有新药产品在销售前都要证明对人类使用是安全的。根据通常称为原始条款的要求，1938年之前投放市场的产品不受新药申请(NDA)条款的限制。然而，目前销售的一些非处方药，如阿司匹林，仍受这一条款的影响。此外，FDA在审查非处方药时，已经对所有非处方药的安全性、有效性和标签进行了评估，无论何时开始销售。在美国整个新药申请过程中，处方药可以重新归类为非处方药，保留其新药地位。还可以直接审批OTC类药物的新药申请(无需重新分类)，如异特苯基丙酸2OOmg(处方中从未使用过的剂量)。当一种新药被很多患者使用了很多年，可以认为是公认的安全有效。通过FDA检查的OTC药物也可以完全认可。审查完成后，所有未被批准为新药的非处方药将被归类为非处方药专论(详见“非处方药专论的含义”)。 在1972年开始审查非处方药之前，FDA没有下属单位专门处理目前销售的非处方药。起初，美国药品管理局的官员帮助咨询审查小组审查所售非处方药的成分、标签和注意事项，并公布了由此产生的联邦文件。1977年，一个更大、更正式的组织成立，其中包括CDER非处方药评估部。但当时大部分与新药有关的问题(包括重新分类和申请)都是在药物评价研究中心的一个新药部而不是OTC药物部处理的。 非处方药品评估部于1991年改组为非处方药品评估办公室。它丰富了负责处理新药申请和处方药转换的新药评估部门的工作。它包括一名专家评审员、一名医学评审员和一名药物政策官员。他们被指派同时提出非处方药的问题，如处方药向非处方药的转换、新的非处方药、国际协调以及对保健费用的必要监测。 2.自1981年解散非处方药咨询小组以来，没有专门的咨询小组定期检查非处方药问题。有时，OTC成分由常规处方药护理团队审查。 1991年，FDA宣布成立非处方药咨询委员会，对非处方药的安全性和有效性进行审查和评估，并作为各种处方药转换为非处方药时交换意见的场所。成立了一个由10人组成的核心委员会，成员经验丰富，专业知识丰富，成员是内科、妇产科、皮肤科、流行病学、药学、临床药理学、儿科及相关专业领域的知识渊博的专家。当讨论一个特定的主题时，核心委员会可能会邀请在这个问题上有专长的其他FDA委员会的专家参与讨论。比如考虑外用制剂的时候，可以请几个皮肤科的专家。新委员会还包括一名消费者代表和一名无投票权的行业联络员。第一次会议于1992年12月召开，讨论酒精在OTC产品中的药理作用，并为口服药物开出较小的剂量。 市场情况 亚太地区大多数国家对非处方药销售资格都有法律规定，但仍有一些国家没有对非处方药进行分类。比如在印度，由于缺乏健全的分类管理制度，私下销售非处方药的现象非常普遍。相比之下，在日本这样的发达国家，监管当局在保护消费者药物方面非常尽责。除了明确消费者购买非处方药的方式和地点外，他们对非处方药的包装、标签和说明书都有严格的要求。 非处方药零售一般受法律限制，其主要经营权称为“药店垄断”或“一般销售”。然而，维生素和膳食补充剂、药物副产品、草药和传统药物等产品通常被纳入食品管理。维生素和膳食补充剂在亚太地区非处方药市场上明显占主导地位，年销售额占该地区非处方药年总销售额的57%。日本在亚太地区非处方药市场占据绝对主导地位，非处方药年销售额占该地区年总销售额的70%。 展望未来，2003年至2008年，全球非处方药市场销量预计将稳步增长，年增长率约为2.5%。亚太地区有望实现五年来最大的增长，将从世界第二大场外市场跃居第一。到2008年，亚太地区非处方药销售额预计将达到360亿美元，其中增幅最大的预计是中国。中国的增长主要得益于稳定的经济支持和新的非处方药的引入。关键的增长领域预计将包括维生素和膳食补充剂以及咳嗽、感冒和过敏药物。 亚洲生物仿制药的兴起 人口众多且不断增长的亚洲国家将为生物基因提供世界上最大的市场。 虽然世界上一半以上的人口生活在亚洲，但亚洲仅占全球毒品消费的20%。以当地人均收入年增加，亚洲国家对药物的需求也将会不断加大。 非处方药 加大，该地区也将成为越来越重要的医药市场。 与欧洲一样，许多亚洲国家对药物价格实行控制，以抑制医疗费用的逐年攀升。事实证明，这种做法影响了制药业的盈利能力，阻碍了新药研发.从另一方面来看，却促进了仿制药用量的大大增加。在亚洲，许多品牌药都是进口的。 日本政府医保负担大 总体来说，日本仍然是世界上第三大医药市场，紧随美国和西欧之后，其处方药的年销售额达到500亿美元，处方药生产厂家超过450家。印度和中国人口基数大，且人口数量一直在增长，医药市场前景广阔。而像韩国、中国香港等国家和地区的增长相对较小。中国是亚洲第二大药品市场，2003年的销售额超过70亿美元，仅次于日本。印度、韩国和中国台湾紧随其后，年销售额都在20亿美元左右。印度尼西亚、菲律宾、中国香港的年销售额约10亿美元。 尽管全球药品价格在1990~2000年间的增长率达到两位数，但在日本，药价却每年下降4.6%。主要原因在于，日本政府为了减轻快速增长的老年人群的医疗负担，出台了有利于仿制药使用、降低过高处方药费用的价格控制措施和政策。 疲软的日本经济进一步加剧了这一局面，近15%的日本保险公司处于破产的边缘，它们继续提供医疗保险的能力受到质疑。因此，日本政府被迫对不断上涨的药价进行控制，否则，大量的日本人就会因买不起私人医疗保险转而参加政府医保计划。 支撑日本价格控制体系的因素将继续存在。日本人口正快速步入老龄阶段，进入劳动力市场缴纳医保费用的工人越来越少。日本的平均出生率为1.36。2005年，日本人口将达到1.271亿的高峰值，随后将在2050年下降到8970万人。这意味着日本政府要为收入减少的老年人负担更多的医疗费用。 印度和中国的医药工业面临同样问题 非处方药 印度是一个有着十多亿消费人口的药品大市场，它也面临着类似的药品定价压力。印度制订的”药物价格控制规则”(DPCO)对许多品种实行了限价。这一因素加上该国相对宽松的专利法使得印度市场规模达20亿美元的药品行业把大部分的注意力集中在低成本的仿制药而不是创新性新产品的研发上。 中国也面临着药价控制的问题，国内医药行业尚不发达。这些因素刺激了中国仿制药工业的发展。在过去5年中，中国强劲的GDP增长速度超过了美国和许多西欧国家。预计这一势头将保持下去。 实际上，在全球所有医药市场中，仿制药和生物仿制药对品牌药构成了强大的竞争压力。仿制药市场的快速增长是双重影响的结果:一是所有区域性市场对药品的需求逐年增长;二是仿制药行业特有的因素，如，参加医保的人希望减少在处方药上的开支;大量重磅炸弹药物的专利到期;世界各国为加快仿制药(在某些情况下是生物仿制药)的引进，进行了制度上的改革。 亚洲生物仿制药市场初具规模 2003年，亚洲仿制药和生物仿制药的总销售额达到49.4亿美元。与其他地区一样，亚洲人在药品上的开支已从品牌药转向仿制药。预计到2010年，仿制药和生物仿制药将以每年9.5%的速度稳定增长，2010年达93.1亿美元。国家非处方药手册今后5年中，大约47个重磅炸弹药物的专利期满将为制药商生产低廉的仿制药和生物仿制药提供机会。 总体上，除中国台湾已饱和外，亚洲仿制药和生物仿制药市场正稳定增长。像越南和缅甸这样的国家市场规模虽然比较小，但在不远的将来，它们对仿制药和生物仿制药将产生强大的需求。日本只是最近几年才开始接纳仿制产品，预计该国也会成为一个重要的增长极，在亚洲仿制药和生物仿制药市场上，日本将占据较大的份额。 日本政府提高了工薪人员所必须承担的医疗费用，从10%增加到20%。2002年，日本卫生部长向全国各地的公立医院发出一份要求其更多使用仿制药的通知。通知称，如果医生和药剂师在开出的处方中包含一种仿制药，他们将会得到物质奖励。仿制药仅占日本60000亿日元的处方药市场的12%。 机遇与挑战非处方药相关书籍亚洲医药市场由日本–这个高度发达和复杂的医药市场以及中国、印度等人口十分庞大但复杂程度相对较低的市场组成。与加拿大、美国和欧洲国家一样，生物仿制药还没有在日本市场登陆，这是因为日本在确认产品安全性和有效性的标准上相当复杂。而在印度和中国，由于这些国家的管制标准相对较低，生物仿制药已被使用好些年了。这是因为: (1)印度和中国对药品的管制和质量控制要求与发达国家相比比较宽松，生物仿制药生产厂家在生产一种化合物时，其功效或生物特性不必像在其他国家那样必须达到某种水平。然而，亚洲各国政府已采取措施改进生产质量，比如，要求生产工厂必须进行GMP认证，提交定期检查记录，并要求在相当长的一段时间里持续改进生产工艺。 (2)由于仿制合成生化物存在固有的难度，这些质量问题一直比较突出。然而，随着印度和中国的许多生物仿制药生产厂家已在过去几年中获得该领域的专门知识，这些问题不久将会得到解决。 (3)由于生物仿制药仍然处在引入的最初阶段，用于大规模生产的高质量活性医药配料(APIs)难以广泛获取。这进一步制约了生产厂家持续生产高质量产品的能力。然而，随着生物仿制药被引入美国和欧洲这样更大规模的市场，全球APIs的供应将得到明显改善。 (4)日本还没有建立起针对生物学仿制药的管理程序，美国和欧洲也如此。 非处方药 正如日本的仿制药工业要落后于世界其他地区若干年那样，即使在全非处方药球其他几个重要的市场上建立起管理程序，这种程序在日本也会滞后几年。 尽管面临种种挑战，生物仿制药生产厂家在亚洲仍有巨大的发展机会。 (1)亚洲人口超过37亿，是世界上人口最多的地区。人口分布也相当集中。 (2)尽管亚洲是一个巨大的潜在市场，但由于该地区总体购买力相对较低，品牌生物制品的使用在亚洲传统上一直受到制约。这是因为生物科技药物的生产成本高。一般来说，它需要更长的开发时间，更多的人体试验，因此也需要更多的研发预算。与化学药品相比，生物制品的价格更高。用于治疗慢性病症的一些生物产品每年的花费超过了12000美元。 (3)由于生物仿制药生产的复杂性，预计制药厂家在能够提高产量之前，会付出昂贵的”学费”(初始生产和营销成本)。这一点对像南新、阮氏和Wockhardt这样的印度制药公司来说尤其重要，这些公司一直在快速扩大它们所生产的仿制药品在国际市场上的份额，推动仿制药进入美国和欧洲市场。所有这些公司都在生产生物仿制产品。 中国市场 由于处方药市场低迷，众多医药企业开始把目光转向OTC，中国非处方药市场异常活跃。2007年OTC市场持续扩大，品牌OTC产品销售普遍增长，各个品类领先的OTC品牌产品都有不同程度的增长。 中国的OTC药品直接面向消费者，以消费者为中心，消费者自行选购，不需要经过医生，比处方药显出更多的一般消费品的特征，对消费者愿望和需求反应比较敏捷，因而市场具有非常大的潜力。预计到2010年中国将成为世界上最大的药品市场之一，OTC销售额可以达到全球药品销售额的30~40%，2020年将成为世界最大的药品市场。面对巨大的市场蛋糕，全球性跨国公司如杨森、施贵宝、史克、辉瑞已作好抢占中国OTC市场准备，纷纷加大研发力度，加速其在华布局。 另外，中国城镇人口每年以2000万左右的速度增长，而城镇居民对非处方药的需求将促进这个市场的发展;中国人口老年化趋势加快，这部分人群的医疗消费越来越大;城镇居民收入增加较快，其医药卫生费用也相应快速增加;基本医疗保险制度和医疗体制改革等都大大加快了非处方药品市场的壮大。随着农村”两网建设”、医保和新型农村合作医疗制度的全面推广，农村药品市场逐渐成为新热点。中国的OTC市场前景十分可观。
